我国《药品管理法》规定，“新药系指我国未生产过的药品。”根据此规定，《新药审批办法》又进一步明确指出：“新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的，亦属于新药管理范围。”《新生物药物制品审批办法》则明确指出：“新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗，活菌苗的毒种或菌种亦属于本办法管理范围。”

　　关于新药的定义，不同国家有不同的表述。例如日本，它对新药的规定是：(1)新的化学品。(2)第一次当作药用的物质。(3)增加新的适应证。(4)改变给药途径的药品。(5)改变剂量的药品。(6)国外药典已收载而日本未生产过的药品。

　　从药政管理角度，将新药分为中药和西药两大类。凡根据中国传统医学理论研制的药物为中药，而按现代医学理论研制的药物则为西药。这两类药物又分别按照药物本身开发研究初期的成熟程度各分为5类。新生物制品分为4类予以管理。具体分类如下：

　　一、中药

　　第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

　　第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中所提取的有效部位及其制剂。

　　第三类：新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和传统处方组方者)。

　　第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。

　　第五类：增加适应证的中成药。

　　以上所列“中药材的人工制成品”是指人工合成、培养、发酵等方法配制的与原中药材性能相仿的产品，如人工麝香、人工牛黄等。而不是指用提取或合成方法制得的中药材中的某一有效成分。“中药材新的用药部位”是指那些与原来使用的动植物药用部位不同者，如原使用的中药材为某一植物的根，而现在用其茎或叶等即属此类。“改变中药传统给药途径的新制剂”，主要是指注射剂，也含有传统中药制剂所不采用的喷雾剂、肛门栓剂等。“天然药物中提取的有效部位”则是指由动植物中用化学方法提取的非单一有效成分，如总黄酮、总生物碱、总甙等，此点请勿与“中药材新的药用部位”相混同。

　　二、西药

　　第一类：我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂)；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

　　第二类：国外已批准生产，但是列入一国药典的原料药品及其制剂。

　　第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。

　　第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。

　　第五类：增加适应证的药品。

　　三、新生物制品

　　按生物制品管理要求分以下几类：

　　第一类：减毒的活菌、活疫苗。

　　第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。

　　第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。

　　第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。